革新的医薬品審査のポイント

規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く
日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮
日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」がついに書籍化。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）で承認審査に携わった専門家9名が審査報告書を読み解き、話題の新薬について審査の論点を解説。例えば、低分子医薬品やバイオ医薬品、再生医療製品などの論点をわかりやすく詳説します。
生医療製品である自家培養軟骨「ジャック」、抗インターロイキン6受容体抗体である関節リウマチ治療薬「アクテムラ」や子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、入眠困難改善薬「ロゼレム」、アルツハイマー病治療薬「メマリー」、2型糖尿病治療薬「スーグラ」、悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」など、日経バイオテク誌（2008年9月～2015年9月）に掲載された延べ87品目を収録。
本書の特長
・公表された審査報告書を基に、審査の要点をコンパクトにとりまとめ。
・審査報告書自体から読み取れない情報や、審査の論点となる課題の横断的分析、歴史的経緯の解説が多いに有用。
【主な内容】
　■悪性腫瘍　21製品
　■精神疾患　21製品
　■神経疾患　8製品
　■感染症・ワクチン　9製品
　■骨・関節系疾患　5製品
　■循環器系、泌尿器系疾患　6製品
　■消化器系、内分泌・代謝系疾患　10製品
　■その他の疾患　7製品